北京时期2025年1月17日，君实生物(1877.HK，688180.SH)晓示，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可苦求于近日获取澳大利亚药品责罚局(TGA)批准，用于调整两项鼻咽癌(NPC)允洽症：1)特瑞普利单抗集会顺铂/吉西他滨算作更正性或复发性局部晚期鼻咽癌成东说念主患者的一线调整；2)特瑞普利单抗单药调整既往含铂调整流程中或调整后疾病进展的复发性、不成切除或更正性鼻咽癌的成东说念主患者。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯独用于鼻咽癌的肿瘤免疫调整药物。
值得瞩方针是，上述上市许可的苦求通过奥比斯式样(Project Orbis)递交。该式样由好意思国食物药品监督责罚局(FDA)肿瘤学格外中心(OCE)发起和见地，为FDA和其它国度及地区的监管机构搭建协作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册苦求。特瑞普利单抗是首个被纳入Project Orbis的国产肿瘤药。此外，特瑞普利单抗用于调整鼻咽癌还获取TGA授予的孤儿药经验认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册程度。
君实生物总司理兼首席引申官邹建军博士示意：“特瑞普利单抗的海外化进展喜信频传。适度当今，特瑞普利单抗已在世界四大洲最初35个国度获取批准，为世界弘远患者带去但愿。这次在澳大利亚获批，不仅关于澳大利亚鼻咽癌患者而言意旨要紧，也象征着公司世界化布局的进一步深入。后续咱们将联袂协作伙伴全力加速提高特瑞普利单抗在澳大利亚的可及性，以期尽早惠及当地患者。”
瑞迪博士实验室品牌阛阓(印度和新兴阛阓)首席引申官M.V. Ramana先生示意：“这次特瑞普利单抗在澳大利亚获批是咱们与君实生物协作的费劲里程碑，象征着君实生物的更正疗法正在惠及世界患者。特瑞普利单抗是澳大利亚首个亦然唯独一个用于调整鼻咽癌的免疫疗法，填补了该地区鼻咽癌患者巨大的未被知足的需求。在肿瘤鸿沟，咱们的筹划是构建一个端到端的照拂生态系统——包括世界列国现存癌症尺度调整药物的获取，在制剂上更正，对更正分子开展计谋协作，以及提供超过药物的救济，如养分冷落和数字用具。继特瑞普利单抗在印度告成上市后，咱们相当期待明天大概为澳大利亚终点他阛阓的患者带去这款药物。”
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。凭据GLOBOCAN 2022发布的数据泄露，2022年鼻咽癌在世界鸿沟内确诊的新发病例数最初12万1。特瑞普利单抗是《好意思国国度概述癌症收集(NCCN)头颈部肿瘤临床实验指南2025.V1》中保举用于复发/更正性鼻咽癌全线调整的唯独首选药物2。
本次上市苦求的批准主要基于JUPITER-02(一项针对一线调整鼻咽癌的飞速、双盲、劝慰剂对照、海外多中心Ⅲ期临床参谋，NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上调整的复发或更正性鼻咽癌的多中心、灵通标签、Ⅱ期要道注册临床参谋，NCT02915432)的参谋成果。
其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫调整鸿沟首个海外多中心、样本量最大的双盲、飞速对照Ⅲ期临床参谋，亦然世界首个鼻咽癌一线免疫集会化疗对比单纯化疗将总生活期(OS)预设有统计学矜重(一类无理箝制)并确证具有生活获益的Ⅲ期临床参谋。其参谋成果曾以理论领悟状貌亮相2021年好意思国临床肿瘤学会(ASCO)年会整体大会(#LBA2)，随后荣登《当然-医学》(Nature Medicine，影响因子：58.7)杂志封面，并获取《好意思国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1)全文发表。参谋成果泄露，与单纯化疗比拟，特瑞普利单抗集会化疗使患者的疾病进展风险裁汰48%，圆寂风险裁汰37%。特瑞普利单抗集会化疗组的中位无进展生活期(PFS)对比单纯化疗蔓延了13.2个月，从8.2个月提高到21.4个月。此外，剿袭该集会疗法调整的患者可获取更高的客不雅缓解率(ORR)和更长的捏续缓解时期(DoR)，皆备缓解(CR)率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。永恒生活随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗调整组5年生活率达到52.0%。
POLARIS-02参谋成果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1)。参谋成果泄露，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/更正性鼻咽癌患者中发扬出捏久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。
适度当今，特瑞普利单抗已在世界四大洲最初35个国度和地区获批多项允洽症，包括中国内地、中国香港、好意思国、欧盟、英国、澳大利亚、印度、约旦等。